Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Hoffnung auf eine schnelle Zulassung eines Corona-Impfstoffes in den USA gedämpft. Die Behörde veröffentlichte am Dienstag ihre Richtlinien für die beschleunigte Zulassung eines Corona-Impfstoffs. Demnach müssen Hersteller in der dritten und letzten Testphase eine Nachbeobachtungszeit einhalten, die es de facto unmöglich macht, noch vor der Präsidentschaftswahl am 3. November einen Impfstoff auf den Markt zu bringen.
Gemäß den neuen Regeln müssen Hersteller, die einen Impfstoff in der dritten und letzten Testphase an tausenden Menschen erproben, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einplanen. Dies sei notwendig, um ausreichend Daten "zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Profils eines Impfstoffs" zu erheben. Damit ist es äußerst unwahrscheinlich, dass noch vor der US-Präsidentschaftswahl am 3. November ein Impfstoff zur Verfügung steht.
Die beiden Unternehmen Moderna und Pfizer, deren klinische Studien bislang am weitesten fortgeschritten sind, haben die dritte Test-Phase erst Ende Juli begonnen. Da die zweite Impfdosis jeweils 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird, ginge die von der FDA geforderte Nachbeobachtungszeit bei den allerersten Probanden also Ende Oktober zu Ende. Die Firmen hätten dann aber vermutlich noch keine ausreichende Datengrundlage, um eine Zulassung im Schnellverfahren zu beantragen.
Präsident Donald Trump hatte die Zulassung eines Impfstoffs noch vor der Wahl immer wieder in Aussicht gestellt. Auf Twitter reagierte er verärgert auf die neuen FDA-Richtlinien. Diese würden es "schwieriger machen, Impfungen noch vor dem Wahltag zuzulassen". Dies sei eine "weitere politische Attacke" auf ihn als Präsidenten.
Laut US-Medien hatte das Weiße Haus versucht, Einfluss auf die neuen FDA-Richtlinien zu nehmen. Demnach hielt das Weiße Haus die Nachbeobachtungszeit für unnötig und wollte sie aus den Richtlinien streichen.
Trump steht wegen der starken Ausbreitung des Coronavirus in den USA stark unter Druck. In den Umfragen liegt er hinter seinem Herausforderer Joe Biden. Die oppositionellen Demokraten äußern deshalb schon länger die Befürchtung, Trump übe massiven Druck auf Forscher und Gesundheitsbehörden aus, damit möglichst bald und noch vor der Wahl ein Impfstoff zugelassen wird.
by ANDREW CABALLERO-REYNOLDS
