Patienten mit einer tödlich verlaufenden Erkrankung erhalten keine weiteren Erleichterungen beim Zugang zu Arzneimitteln. In einem am Donnerstag verkündeten Grundsatzurteil hielt das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel daran fest, dass ein negativ verlaufenes Zulassungsverfahren auch für diese Patienten eine sogenannte Sperrwirkung für die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung entfaltet. (Az: B 1 KR 35/21 R)
Der heute 18-jährige Kläger leidet an einer Duchenne-Muskeldystrophie. Wegen eines Genfehlers kann bei dieser Erkrankung der Körper einen für den Muskelaufbau wichtigen Stoff nicht mehr bilden. Die durchschnittliche Lebenserwartung liegt bei 28 Jahren. Seit 2015 kann der Kläger nicht mehr gehen.
2019 beantragte er die Kostenübernahme für das Arzneimittel Translarna. Dies würde rund 170.000 Euro pro Jahr kosten. Das Medikament trägt dazu bei, dass wenigstens etwas des Muskelaufbaustoffs gebildet wird. Es ist für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie zugelassen, wegen der besseren Datenlage aber nur für noch gehfähige Patienten. Die Krankenkasse lehnte hier die Versorgung deswegen ab.
Bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA hatte der Hersteller ursprünglich eine Erweiterung der Zulassung beantragt. Nachdem ein EMA-Gutachten feststellte, dass hierfür die Datenlage nicht ausreicht, betrieb der Hersteller die Zulassungserweiterung aber nicht mehr weiter.
Laut Gesetz können allerdings "Versicherte mit einer tödlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung" auch noch nicht anerkannte Behandlungsmethoden beanspruchen, wenn diese "eine nicht ganz fernliegende Aussicht" auf Heilung oder Linderung verspricht. Bislang nahm das BSG allerdings eine Sperrwirkung an, wenn wie hier ein Zulassungsverfahren erfolglos blieb.
Hieran hielten die Kasseler Richter nun fest. Zur Begründung verwiesen sie auf die Schutzwirkung des Arzneimittelzulassungsverfahrens vor "zweifelhaften Therapien". Würden die Krankenkassen in Fällen wie hier die Kosten übernehmen, würde das Zulassungsverfahren "praktisch ausgehebelt". Das habe der Gesetzgeber auch mit seiner Regelung zu tödlichen Krankheiten nicht gewollt.
Ein vergleichbarer Fall ist derzeit beim Bundesverfassungsgericht anhängig. Mit Blick darauf hatten die Kasseler Richter angekündigt, sie wollten ihre bisherige Rechtsprechung nochmals überdenken.
xmw/cfm
