Johnson & Johnson: Zwei neue, schwerwiegende Nebenwirkungen entdeckt! EU-Kommission will Warnhinweis!
EU-Aufsichtsbehörde stellt fest, dass der Impfstoff von J&J möglicherweise mit 2 weiteren schwerwiegenden Gesundheitsproblemen in Verbindung steht! Auch AnstraZeneca soll betroffen sein.
Neue Nebenwirkungen bei Johnson & Johnson!
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Europäischen Union hat am 1. Oktober empfohlen, die Kennzeichnung des Impfstoffs COVID-19 von Johnson & Johnson zu aktualisieren und Warnhinweise für zwei weitere schwerwiegende Gesundheitszustände aufzunehmen, die wahrscheinlich mit dem Impfstoff in Verbindung stehen.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass die Verwendung des J&J-Impfstoffs möglicherweise mit Venenverklumpung und einer Immunerkrankung in Verbindung steht, bei der das Immunsystem die Blutplättchen angreift.
Das hat die Kommission entdeckt
“Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass ein möglicher Zusammenhang mit seltenen Fällen von venösen Thromboembolien (VTE) mit dem Impfstoff COVID-19 von Janssen besteht”, heißt es in der Zusammenfassung der Ausschusssitzung.
Eine venöse Thromboembolie “ist ein Zustand, bei dem sich ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene bildet, normalerweise in einem Bein, Arm oder in der Leiste, und in die Lunge wandern kann, was zu einer Blockade der Blutversorgung führt, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Folgen”, so der Ausschuss.
Janssen, ein Tochterunternehmen von J&J, reagierte nicht sofort auf die Bitte um eine Stellungnahme.
Nach Prüfung neuer Erkenntnisse kam der PRAC zu dem Schluss, dass es eine “begründete Möglichkeit” gibt, dass die Gerinnungsstörung mit der Impfung mit dem J&J-Impfstoff zusammenhängt. Der Ausschuss empfahl, venöse Thromboembolien als seltene Nebenwirkung in der Produktinformation für den J&J-Impfstoff aufzuführen.
Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Verwendung der Impfstoffe von J&J und AstraZeneca mit einer Immunerkrankung in Zusammenhang steht, die das körpereigene Immunsystem dazu veranlasst, gesunde Blutplättchen anzugreifen, die für eine normale Blutgerinnung benötigt werden.
“Sehr niedrige Blutplättchenwerte können mit Blutungen einhergehen und schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben”, so der Ausschuss.
Auch AstraZeneca betroffen
Der PRAC empfahl, die Immunerkrankung als “unerwünschte Wirkung mit unbekannter Häufigkeit” sowohl für den Impfstoff von J&J als auch für den von AstraZeneca aufzuführen.
Die Aufsichtsbehörde stimmte zu, Warnhinweise sowohl zur Gerinnung als auch zur Immunerkrankung direkt an die Ärzte zu senden.
In der Mitteilung über die Immunthrombozytopenie (ITP) wird erwähnt, dass Fälle von ITP in den ersten vier Wochen nach der Impfung gemeldet wurden, darunter auch schwere Fälle mit sehr niedrigen Thrombozytenzahlen”.
Risiko unbedingt prüfen
“Wenn bei einer Person eine ITP in der Vergangenheit aufgetreten ist, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe vor der Verabreichung des Impfstoffs das Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte in Betracht ziehen. Bei Personen mit einer ITP in der Vorgeschichte wird empfohlen, die Thrombozytenwerte nach der Impfung mit dem Impfstoff COVID-19 von Janssen zu überwachen”, heißt es in der Mitteilung an die Ärzte.
In der Mitteilung an die Ärzte zum Thema VTE heißt es, dass Fälle von VTE selten sind, dass aber bei Personen mit erhöhten Risikofaktoren für Blutgerinnsel das Risiko einer solchen Erkrankung in Betracht gezogen werden sollte. In der Mitteilung wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten, die eine der beiden Erkrankungen aufweisen, auch auf die andere Erkrankung untersucht werden sollten.
“Dies ist wichtig, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, die eine spezielle klinische Behandlung erfordert”, heißt es in der Mitteilung.
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) genehmigte den Impfstoff von J&J am 27. Februar 2021 für den Notfalleinsatz. Weniger als zwei Monate später, am 23. April, änderte die FDA die Zulassung, um Informationen “über eine sehr seltene und schwerwiegende Art von Blutgerinnseln bei Menschen, die den Impfstoff erhalten” aufzunehmen. Die Blutgerinnung in diesem Fall war eine andere als die, die von der europäischen Behörde am 1. Oktober festgestellt wurde.
Die FDA reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.