Die EU-Kommission will Pharmaunternehmen verpflichten, Pläne zur Vorbeugung von Arzneimittelengpässen aufzustellen. "Die Unternehmen müssen früher auf die potenziellen Engpässe hinweisen und Präventionspläne für ihre Medikamente haben", sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Mittwoch in Brüssel bei der Vorstellung ihres Entwurfs für eine Arzneimittelreform. Diese sieht auch Schritte zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen, Fördermaßnahmen für die Entwicklung neuer Antibiotika in der EU sowie einen leichteren Zugang zu preisgünstigen Medikamenten vor.
Kyriakides verwies auf die wiederkehrenden Arzneimittel-Engpässe in der Europäischen Union in den vergangenen Jahren. Besonders schwierig war die Lage während der Corona-Pandemie, wobei insbesondere Antibiotika wie Amoxicillin, aber auch alltägliche Arzneimittel wie das Schmerzmittel Paracetamol knapp wurden.
Die EU will nun bis Jahresende eine Liste wesentlicher Arzneimittel aufstellen. Auf dieser Grundlage könnte dann die Pflicht eingeführt werden, die betreffenden Medikamente zu bevorraten. Vorgesehen sind außerdem Maßnahmen, um Medikamente erschwinglicher zu machen. So soll die Einfuhr sogenannter Generika, also günstigerer Nachahmerprodukte, erleichtert werden. Pharma-Hersteller sollen außerdem zu mehr Transparenz hinsichtlich der öffentlichen Mittel verpflichtet werden, die sie für Forschung und Entwicklung erhalten.
Die Frist, innerhalb der keine Generika eines Medikaments auf den Markt gebracht werden dürfen, soll laut dem Reformvorhaben von zehn auf acht Jahre verringert werden. Die Hersteller der ursprünglichen Medikamente sollen diese Frist aber wieder um zwei Jahre verlängern können, wenn sie ihr Mittel in allen EU-Mitgliedstaaten anbieten. Dies soll laut Kyriakides dazu beitragen, die Benachteiligung osteuropäischer Länder bei der Medikamentenversorgung zu verringern.
Auch das wachsende Problem resistenter Keime, durch die pro Jahr 35.000 Menschen in der Europäischen Union sterben, will die EU-Kommission angehen. Derzeit haben Pharmaunternehmen kein großes Interesse daran, neue Antibiotika zu entwickeln, weil diese wegen ihres eingeschränkten Gebrauchs nicht viel einbringen.
Die EU-Kommission schlägt daher vor, Firmen für die Entwicklung eines neuen Antibiotikums dadurch zu belohnen, dass sie ein einträglicheres Medikament aus ihrem Sortiment ein Jahr länger exklusiv verkaufen dürfen oder dieses Recht an ein anderes Pharmaunternehmen verkaufen können. Dieser Ansatz wird schon seit ein paar Monaten diskutiert und stieß bei mehreren Mitgliedsländern sowie bei Verbraucherschützern auf Kritik.
Für weitere Verbesserungen auf dem EU-Arzneimittelmarkt soll eine Beschleunigung und Vereinfachung der Zulassungsverfahren sorgen, wie es bei den Corona-Impfstoffen bereits praktiziert wurde. Die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA soll künftig statt bis zu 400 nur noch bis zu 180 Tage dauern.
Die gegenwärtigen Arzneimittel-Bestimmungen der EU sind bereits 20 Jahre alt. Der Reformvorschlag der EU-Kommission war mit Spannung erwartet worden, seine Vorstellung wurde mehrere Male verschoben.
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