Das Tübinger Pharmaunternehmen Curevac hat den offiziellen Zulassungsprozess für seinem Corona-Impfstoffkandidaten in der EU gestartet. Wie die Firma am Freitag mitteilte, reichte sie die ersten Datenpakete bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA ein und begann damit ein beschleunigtes rollierendes Zulassungsverfahren für den Wirkstoff.
Der von Curevac entwickelte Impfstoff wird nach Angaben des Unternehmens derzeit in großangelegten klinischen Studien der Phasen zwei und drei auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen sind entscheidend für eine Zulassung. Zum Start des Verfahrens reichte Curevac demnach zunächst Daten aus vorangegangenen sogenannten präklinischen Studien zur wissenschaftlichen Begutachtung bei der EMA ein.
In der EU sind bislang drei Impfstoffe gegen Corona zugelassen und werden bereits eingesetzt. Dabei handelt es sich um Vakzine des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer, des US-Unternehmens Moderna und des britisch-schwedischen Konzerns Astrazeneca sowie der Universität Oxford. Außerdem läuft derzeit bereits ein rollierendes Zulassungsverfahren für einen weiteren möglichen Impfstoff des Herstellers Novavax aus den USA.
Ein rollierendes Verfahren soll die Prüfung und Zulassung von dringend benötigten Impfstoffen beschleunigen. Dabei übergeben die Firmen den Aufsichtsbehörden während ihrer noch laufenden Studien in mehreren Stufen Daten, anstatt diese zu sammeln und erst am Ende auszuhändigen. Curevac begann im Juni 2020 mit der klinischen Prüfung seines Wirkstoffs. Die entscheidende Studie der sogenannten Phase drei startete im Dezember vergangenen Jahres.
Laut ersten Zwischenergebnissen weist der Curevac-Kandidat eine hohe Wirksamkeit auf. Nach früheren Angaben erwartet die Firma eine Zulassung Mitte des Jahres oder im dritten Quartal 2021. Sie arbeitet nach eigenen Angaben derzeit außerdem am Aufbau von Produktionskapazitäten. Dabei kooperiert sie unter anderem auch mit dem Pharmakonzern Bayer, der das Vakzin herstellen möchte.
by THOMAS KIENZLE
