Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Biotech-Unternehmen Regeneron eine Notfall-Zulassung für sein Mittel gegen Corona-Infektionen erteilt. Der experimentelle Antikörper-Cocktail REGN-COV2 der US-Firma könne dazu beitragen, einen Krankenhausaufenthalt von Corona-Patienten zu vermeiden, und dadurch das Gesundheitssystem entlasten, erklärte FDA-Kommissar Stephen Hahn am Samstag (Ortszeit). In den Vereinigten Staaten stieg die Zahl der Corona-Infektionen am Wochenende auf mehr als zwölf Millionen.
Das Mittel war Anfang Oktober bei der Behandlung von US-Präsident Donald Trump gegen seine Corona-Infektion zum Einsatz gekommen. Kurz darauf beantragte Regeneron bei der FDA die Erlaubnis zum Einsatz seines Medikaments bei Covid-19-Patienten mit leichten und mittelschweren Symptomen.
Der Wirkstoff von REGN-COV2 ist eine Kombination aus zwei speziell entwickelten Antikörpern, die sich an das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus binden und so dessen Struktur deformieren können. Auf diese Weise soll verhindert werden, dass das Coronavirus menschliche Zellen angreifen kann. Die Kombination aus zwei verschiedenen Antikörpern soll laut Regeneron verhindern, dass der Erregervirus Sars-COV2 mutiert.
Regeneron-Chef Leonard Schleifer erklärte, die Notfallzulassung durch die US-Behörden sei ein "wichtiger Schritt im Kampf gegen Covid-19". Hochrisikopatienten in den Vereinigten Staaten erhielten nun "zu Beginn ihrer Infektion Zugang zu einer vielversprechenden Therapie".
Das Medikament von Regeneron ist der zweite Antikörper-Cocktail, der eine Notfallzulassung von der FDA erhalten hat. Bereits am 9. November wurde ein ähnlich funktionierendes Mittel des US-Pharmaherstellers Eli Lilly zugelassen.
Laut der FDA wurde der Antikörper-Cocktail REGN-COV2 im Zuge einer klinischen Studie mit 799 Teilnehmern getestet. Die Testpersonen hatten demnach milde oder mittelschwere Corona-Symptome. Den Angaben zufolge mussten drei Prozent der Hochrisikopatienten unter den Testpersonen, die mit REGN-COV2 behandelt wurden, ins Krankenhaus oder die Notaufnahme gebracht werden.
Unter den Testpersonen in der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielten, waren es demnach neun Prozent. Laut den Daten aus der klinischen Studie wiesen die Patienten, die mit REGN-COV2 behandelt wurden, zudem eine geringere Viruslast auf als die Menschen aus der Kontrollgruppe.
Regeneron will nach eigenen Angaben bis Ende November REGN-COV2-Dosen für 80.000 Patienten produzieren. Bis Ende Januar könnten demnach bereits 300.000 Corona-Infizierte mit dem Antikörper-Cocktail behandelt werden.
Derzeit arbeiten weltweit Biotechnologiefirmen und Pharmakonzerne unter Hochdruck an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen im Kampf gegen das Coronavirus. Zuletzt hatten Erfolge der Biotechnologie-Unternehmen Biontech und Moderna bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs Hoffnungen auf eine Eindämmung der Pandemie geweckt. Die Mainzer Firma Biontech und ihr US-Partner Pfizer beantragten am Freitag bei der FDA eine Notfallzulassung ihres Impfstoffs.
Die USA sind das am schwersten von der Corona-Pandemie betroffene Land weltweit. Schon mehr als zwölf Millionen Ansteckungen mit dem neuartigen Coronavirus wurden in den Vereinigten Staaten nachgewiesen, mehr als 255.000 Infizierte starben.
Allein in den vergangenen zwei Tagen wurden in den USA landesweit mehr als 360.000 Neuinfektionen mit dem Coronavirus gemeldet. Wegen der stark steigenden Zahl an Corona-Infektionen verschärften zuletzt wieder mehrere Bundesstaaten die Corona-Vorschriften. In Kalifornien trat am Samstagabend eine nächtliche Ausgangssperre in Kraft, die für rund 94 Prozent der Bevölkerung des Bundesstaats gilt.
by Angela Weiss
