In den letzten Wochen und Monaten spekulieren viele Menschen, wann endlich ein Impfstoff gegen das gefährliche Coronavirus zur Verfügung steht. Zahlreiche Impfstoff-Kandidaten befinden sich bereits in der 3. und letzten Phase der klinischen Studien. Doch nun hat die für die in den USA zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA der schnellen Zulassung eines Impfstoffs eine Absage erteilt und die Richtlininien für das beschleunigte Zulassungsverfahren vorgestellt.
Bei der Entwicklung eines Impfstoffes gegen das hochgefährliche und ansteckende Coronavirus sind weltweit offenbar sämtliche Rekorde gebrochen worden. Vor dem Coronavirus hatte die schnellste Entwicklung eines Impfstoffs 5 Jahre in Anspruch genommen. Doch nun befinden sich bereits zahlreiche Impstoff-Kandidaten unmittelbar vor dem Ende der klinischen Studien und kurz vor der Beantragung der Zulassung. In nicht einmal 1 Jahr haben die Pharmaunternahemen bei der Entwicklung des Impfstoffes also gewaltige Fortschritte gemacht. Deshalb hat die FDA, die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, jetzt die Richtlinien für das beschleunigt Zulassungverfahren bekannt gegeben. Und dieses Verfahren wird offensichtlich dazu führen, dass sich die Menschen mit der Zulassung eines Impfstoffes noch ein wenig gedulden müssen.
Denn die FDA fordert von den Herstellern umfangreiche Tests mit den Impfstoff-Kandidaten. In der 3. Phase der klinischen Studien müssen die Impfstoffe ihre Wirksamkeit bei mehreren tausend Menschen unter Beweis stellen. Außerdem müssen die Unternehmen eine Nachbeobachungszeit von 2 Monaten nach der zweiten Impdosis einhalten, um genügend Daten zu ihrem Impfstoff zu erheben, die es erlauben ein Risiko-Nutzen-Profil des Impfstoffs zu erstellen. Mit diesen Vorgaben dürfte die Zulassung der Impstoffe wohl ein wenig länger in Anspruch nehmen als ursprünglich geplant. Allerdings erhöht sich mit der Vorgabe die Sicherheit der zugelassenen Impfstoffe deutlich. Auch für US-Präsident Donald Trump dürfte diese Entscheidung der FDA eine Enttäuschung sein. Denn der US-Präsident hatte fest damit gerechnet, dass bis zum 3. November 2020, dem Tag an dem die US-Präsidentschaftswahlen stattfinden, ein Impfstoff gegen das heimtückische Coronavirus zur Verfügung stehen würde. Dieser Zeitplan dürfte durch die Vorgaben der FDA nun nicht mehr einzuhalten sein.
