Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer arbeiten nach eigenen Angaben intensiv auf eine Zulassung für ihren Corona-Impfstoffkandidaten hin. Der zuständige Prüfungsausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sei derzeit dabei, Daten aus vorklinischen Tests zu prüfen, teilte Biontech am Dienstag mit. Biontech und Pfizer planten eine weitere enge Zusammenarbeit im Rahmen des laufenden "rollierenden Einreichungsprozesses", an dessen Ende ein formaler Antrag auf Marktzulassung durch die EMA stehe.
Ob ein solcher Antrag eingereicht wird, hängt nach Angaben von Biontech von dem Ergebnis der behördlichen Überprüfungen der Daten aus den vorklinischen Testreihen sowie den Ergebnissen der derzeit laufenden klinischen Studien ab, die fundierte Aussagen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erlauben. Angaben zum möglichen Zeitplan machte Biontech nicht.
Weltweit arbeiten Pharmafirmen und akademische Institutionen mit Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus. In Deutschland ließen die Behörden drei Kandidaten für klinische Studien an Menschen zu. Neben dem Wirkstoff von Biontech und Pfizer handelt es sich dabei um je einen potenziellen Impfstoff des Biotechunternehmens Curevac und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung. Weltweit befinden sich mehr als 40 Stoffe in der klinischen Erprobung.
Die Zuständigkeit für die Zulassung von neuartigen Impfstoffen und Medikamenten ist in Europa auf EU-Ebene angesiedelt. Die EMA entscheidet dies für alle Mitgliedstaaten zugleich. Ein rollierender Einreichungsprozess ist nach Angaben von Biontech ein spezielles Modell, bei dem aus Gründen der Zeitersparnis von der EMA fortlaufend Daten aus Testreihen analysiert werden.
Üblicherweise werden demnach erst sämtliche Studienergebnisse gesammelt und dann im Rahmen eines vollständigen Antrags auf Marktzulassung eingereicht. Abweichend davon findet bei einem rollierenden Prozess bereits zuvor eine Prüfung von Teildaten durch die Behörde statt, die die beteiligten Unternehmen ihr zur Verfügung stellen. Sobald die EMA der Auffassung ist, dass ausreichend Informationen vorliegen, kann das Unternehmen dann offiziell den Antrag auf Zulassung seines Kandidaten stellen.
by ANDREW CABALLERO-REYNOLDS
